新版《药品管理法》监管措施更完善、鼓励新药上市-锤子游戏-大朗新闻
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审批医药-新版《药品管理法》监管措施更完善、鼓励新药上市

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實際上,多項新葯審評審批改革舉措下,我國新藥品種數量增長明顯。2018年創新葯申請比2016年增加了75%;2018年批准上市新葯48個,其中抗癌新葯18個,比2017年增長了157%。

新版《藥品管理法》即將於今年12月1日正式施行,全面落實藥品上市許可持有人制度、臨床試驗機構由認證改為備案等條款納入,為創新葯上市審批裝置「加速器」。

企業是政策的直接感受者。在上海復星高科技(集團)有限公司董事長陳啟宇看來,新版《藥品管理法》建立了上市許可持有人制度,將創新主體的進入門檻降低了,擴大了創新主體範圍。但在細胞治療、基因治療的新葯研發領域,還有待明確的法規指導。「細胞治療、基因治療是醫藥創新突破領域,小分子藥物創新市場飽和,細胞治療、基因治療領域是中國有希望醫藥創新彎道超車着力點,大部分是遺傳病、罕見病,中國的臨床研究在相關領域有基礎。」

上市許可人制度通過試點到最終納入新版《藥品管理法》,推動了中國新葯創新質量把控與全球標準對標。2017年6月,中國葯監部門成為ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)正式成員后,此次新版《藥品管理法》連接和轉化了ICH的有關指導原則,有助於中國創新葯走向發達國家市場、發展中國家。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱說道。

然而,在我國新葯研發從「中國新」到「全球新」格局形成過程中,新葯審批監管制度細則的健全完善更是如箭在弦。9月21日,在中國醫藥創新促進會、中國醫院協會等組織共同舉辦的「中國醫藥創新與投資大會」上,藥品管理頂層設計的完善方向引發各方熱議。

陳啟宇對此亦有同感。「現在醫藥企業做創新往往是全球進行,企業創新路徑依託的是中國新葯審批、申報、監管制度,新葯審批是第一關。審批細則幾乎關係到企業新葯產品的生死存亡。《藥品管理法》作為醫藥行業的基本法,與國際新葯管理制度接軌將是主要趨勢。」 陳啟宇說道。

創新葯從臨床走向獲批、從海外進入中國的時間不斷縮短,覆蓋病種持續擴圍,醫藥創新成果能否最快儘快惠及患者,更成為業界關注的焦點。

「對於業界關心的,比如核驗三批能否上市銷售、經營不知情是否免責等規則,新版《藥品管理法》制定過程中收集了30餘項,接下來在《藥品管理法實施條例》的修訂中,會將這些新版《藥品管理法》未納入的規章、技術指導原則加以明確,以解決業界關心的問題。」劉沛說道。

中國藥科大學教授、國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉表示,新版《藥品管理法》將上市許可持有人制度此類新制度上升為法律,實際上也是前期成熟的政策、法規的積淀固化。包括2017年10月中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》一些原則上升到法律,確保提高我國藥品審批審評的效率。接下來,還需要制度配套的政策通道要打通,實施層面更加協調。

據國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹,新版《藥品管理法》監管措施更完善、鼓勵新葯上市,臨床試驗核查、仿製葯一致性評價、建立藥品品種檔案等舉措都致力於源頭嚴防。在鼓勵創新方面,明確了重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新,對創新審評機制、優化臨床試驗管理、建立關聯審評審批、實行優先審評審批、建立附條件審批等制度均進行了修改。

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