本次获得美国药监局颁发的孤儿药资格认定-大朗新闻
点击关闭

黑色素瘤黏膜-本次获得美国药监局颁发的孤儿药资格认定

  • 时间:

黄蜂女演员道歉

原標題:君實生物(01877):特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲美國葯監局頒發孤兒葯資格認定

君實生物-B(01877)發佈公告,該公司產品特瑞普利單抗聯合阿昔替尼(美國輝瑞公司產品)治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局頒發孤兒葯資格認定。

本次獲得美國葯監局頒發的孤兒葯資格認定,有助於該聯合用藥在美國的後續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持,包括但不限於(1)臨床試驗費用的稅收抵免;(2)免除新葯申請費;(3)享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低該聯合用藥的研發投入,加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。

今日关键词:孙杨被禁赛8年